1. Apakah jenis sistem pengurusan yang dilaksanakan oleh negara saya untuk pengeluaran produk alat perubatan?
negara saya melaksanakan sistem pendaftaran pembuatan produk untuk alat perubatan.
Pengeluaran alat perubatan Kelas I akan diperiksa dan disetujui oleh jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah&# tingkat pemerintah daerah, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk akan dikeluarkan.
Pengeluaran alat perubatan Kelas II harus diperiksa dan disetujui oleh jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah' provinsi, wilayah otonomi, dan perbandaran secara langsung di bawah Pemerintah Pusat, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk hendaklah dikeluarkan.
Pengeluaran alat perubatan Kelas III harus diperiksa dan disetujui oleh jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan Majlis Negeri, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk akan dikeluarkan.
2. Kelayakan apa yang diperlukan untuk mengendalikan produk alat perubatan?
Penubuhan syarikat perniagaan alat perubatan kelas satu harus diajukan ke jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan rakyat' s provinsi, wilayah otonomi, atau kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat. Penubuhan syarikat operasi alat perubatan Jenis II dan Jenis III akan disetujui oleh wilayah, wilayah otonomi,
Jabatan pengawasan dan pentadbiran ubat-ubatan rakyat&# pemerintah perbandaran secara langsung di bawah Pemerintahan Pusat mengkaji dan meluluskan, dan mengeluarkan" Lesen Perusahaan Operasi Peranti Perubatan. Tanpa" Lesen Perusahaan Operasi Peranti Perubatan&;, jabatan pentadbiran untuk industri dan perdagangan tidak akan mengeluarkan lesen perniagaan.
3. Keperluan apa yang harus dipenuhi oleh iklan alat perubatan?
Iklan alat perubatan hendaklah disemak dan disetujui oleh jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah&# 39 di atau di atas peringkat wilayah; tanpa persetujuan, mereka tidak boleh disiarkan, disiarkan, diedarkan atau disiarkan.
Kandungan iklan alat perubatan akan tertakluk kepada arahan penggunaan yang disetujui oleh pihak berkuasa ubat-ubatan Majlis Negeri atau pihak berkuasa pengawalan ubat-ubatan rakyat&# pemerintah provinsi, wilayah otonomi, atau kota secara langsung di bawah Kerajaan Pusat.
4. Adakah alat perubatan perlu melalui ujian klinikal sebelum dipasarkan?
Ujian klinikal alat perubatan dibahagikan kepada ujian klinikal alat perubatan dan pengesahan klinikal alat perubatan.
Untuk alat perubatan yang belum muncul di pasaran dan keselamatan dan keberkesanannya belum dapat dipastikan, ujian klinikal alat perubatan perlu dilakukan sebelum mendapat persetujuan untuk pemasaran.
Untuk alat perubatan produk serupa yang telah dipasarkan dan keselamatan dan keberkesanannya perlu disahkan lebih lanjut, kajian pengesahan klinikal alat perubatan harus dilakukan sebelum persetujuan untuk pemasaran.
5. Apakah kandungan manual alat perubatan?
Arahan alat perubatan biasanya merangkumi kandungan berikut: nama produk, model, spesifikasi; nama pengeluar, alamat berdaftar, alamat pengeluaran, maklumat hubungan dan unit perkhidmatan selepas jualan;" Lesen Perusahaan Pembuatan Peranti Perubatan" nombor (kecuali untuk kelas pertama alat perubatan), nombor sijil pendaftaran peranti perubatan; nombor standard produk; prestasi produk, struktur utama, dan skop aplikasi; kontraindikasi, langkah berjaga-jaga, dan peringatan atau peringatan lain; penjelasan grafik, simbol, singkatan dan kandungan lain yang digunakan dalam label peranti perubatan; Arahan pemasangan dan penggunaan atau ilustrasi; kaedah penyelenggaraan dan penyelenggaraan produk, syarat penyimpanan khas, kaedah; produk yang digunakan dalam jangka masa yang terhad harus ditandakan dengan tarikh luput; kandungan lain yang dinyatakan dalam standard produk yang harus ditandakan dalam manual.
6. Isi apa yang tidak boleh dimasukkan ke dalam manual alat perubatan?
Arahan alat perubatan tidak boleh mengandungi kandungan berikut: arahan yang mengandungi penegasan atau jaminan keberkesanan seperti" kesan terbaik" ;," penawar terjamin" ;," ; penyembuhan inklusif" ;," penawar radikal"," kesan langsung" ;," sepenuhnya tidak toksik dan kesan sampingan" ;; Bahasa dan ungkapan mutlak seperti" teknologi tertinggi" ;," yang paling saintifik"," yang paling maju" dan"&terbaik ;; nyatakan kadar penyembuhan atau kecekapan; bandingkan dengan keberkesanan dan keselamatan syarikat lain' produk; mengandungi" Bahasa komitmen seperti" syarikat insurans syarikat" ;," bayaran balik tidak sah" ;; menggunakan nama atau gambar mana-mana unit atau individu sebagai perakuan atau cadangan; mengandungi alat perubatan yang membuat orang merasa bahawa mereka mempunyai penyakit tertentu atau salah faham untuk tidak menggunakan alat perubatan Ekspresi yang akan menderita penyakit tertentu atau memperburuk keadaan; kandungan lain yang dilarang oleh undang-undang dan peraturan.
7. Dari sudut klinikal, berapa jenis peralatan perubatan yang boleh dibahagikan kepada peralatan?
(1) Peralatan berskala besar, seperti CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Peralatan pemeriksaan dan analisis, seperti: penganalisis biokimia, penghitung sel darah, mikroskop biologi tabung dua, alat analisis air kencing, pembaca plat mikro, mesin basuh piring, kabinet keselamatan biologi, meja kerja ultra-bersih.
(3) Peralatan diagnostik, seperti: peralatan diagnostik ultrasonik, pelbagai mesin sinar-X, dan elektrokardiograf.
(4) Peralatan kecemasan kritikal, seperti ventilator, mesin anestesia, dan monitor.