Apa itu alat perubatan?
& quot; Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" diundangkan oleh Dewan Negara pada 4 Januari 2000 memiliki definisi alat perubatan, yaitu, alat perubatan merujuk pada instrumen, peralatan, peralatan, bahan, atau barang lain yang digunakan pada tubuh manusia sendiri atau dalam kombinasi, termasuk yang diperlukan Perisian ; penggunaannya di permukaan badan dan di dalam badan tidak diperoleh dengan cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi kaedah ini boleh mengambil bahagian dan memainkan peranan tambahan; penggunaannya bertujuan untuk mencapai tujuan yang diharapkan berikut:
Pencegahan, diagnosis, rawatan, pemantauan dan pengurangan penyakit;
Diagnosis, rawatan, pemantauan, mitigasi, dan pampasan untuk kecederaan atau kecacatan;
Penyelidikan, penggantian, dan penyesuaian proses anatomi atau fisiologi;
Kawalan kehamilan.
Berapa banyak kategori yang dibahagikan kepada alat perubatan? Bagaimana membezakan?
Alat perubatan terbahagi kepada tiga kategori:
Kategori pertama: alat perubatan yang dapat memastikan keselamatan dan keberkesanannya melalui pengurusan rutin. Seperti kebanyakan instrumen pembedahan, stetoskop, filem sinar-X perubatan, alat pelindung sinar-X perubatan, elektroforesis automatik, emparan perubatan, alat pemotong, kerusi gigi, pensteril mendidih, pembalut kain kasa, alat bantu, alat bedah, topi pembedahan, topeng , beg pengumpulan air kencing, dll.
Kategori kedua: alat perubatan yang keselamatan dan keberkesanannya harus dikawal. Seperti termometer klinikal, sphygmomanometer, peralatan diagnostik elektrokardiogram, endoskopi optik, peralatan rawatan pergigian komprehensif, kapas penyerap perubatan, dll.
Kategori ketiga: ditanam di dalam tubuh manusia; digunakan untuk menyokong kehidupan; alat perubatan yang berpotensi membahayakan tubuh manusia dan keselamatan dan keberkesanannya mesti dikawal dengan ketat. Seperti alat pacu jantung yang dapat ditanamkan, litotripter gelombang kejutan ekstrasorporeal, endoskopi invasif, pisau bedah ultrasonik, peralatan pembedahan laser, set pemindahan darah, set infus pakai buang, picagari steril sekali pakai, peralatan CT, dll.
Sambungan data
Bagaimana membezakan antara ubat-ubatan dan alat perubatan yang mengandungi ramuan farmasi?
(1) Untuk produk di mana ubat memainkan peranan utama dan alat perubatan memainkan peranan sebagai ubat tambahan (seperti picagari dengan ubat yang diisi sebelumnya, dan lain-lain), ia diuruskan sebagai ubat.
(2) Untuk produk yang peranan utamanya dimainkan oleh alat-alat perubatan dan dilengkapi dengan obat-obatan (seperti stent berubat, kateter dengan pelapis antibakteria, kondom berubat, cincin kawalan kelahiran berubat, dll.), Produk tersebut harus dikendalikan sebagai alat perubatan.
(3) Alat bantu yang mengandungi ubat antibakteria dan anti-radang dikendalikan mengikut ubat.
(4) Produk aplikasi topikal perubatan tradisional Cina digunakan sebagai agen aplikasi topikal perubatan tradisional Cina, dan diuruskan sesuai dengan ubat-ubatan.
Apakah syarat yang harus dipenuhi oleh iklan alat perubatan?
Iklan alat perubatan hendaklah disemak dan diluluskan oleh jabatan pengawalseliaan ubat-ubatan pemerintah&# 39 di atau di atas peringkat wilayah; tanpa persetujuan, mereka tidak boleh disiarkan, disiarkan, diedarkan atau disiarkan.
Kandungan iklan alat perubatan akan tertakluk kepada arahan penggunaan yang disetujui oleh pihak berkuasa ubat-ubatan Majlis Negeri atau pihak berkuasa pengawalan ubat-ubatan rakyat&# pemerintah provinsi, wilayah otonomi, atau kota secara langsung di bawah Kerajaan Pusat.
Apakah standard untuk produk alat perubatan?
Piawaian produk alat perubatan dibahagikan kepada piawaian kebangsaan, piawaian industri dan standard produk berdaftar
Apakah maksud arahan, label dan tanda pembungkusan alat perubatan?
Manual alat perubatan merujuk kepada dokumen teknikal yang dihasilkan oleh pengeluar dan diberikan kepada pengguna dengan produk, yang dapat merangkumi maklumat asas keselamatan dan keberkesanan produk dan digunakan untuk memandu pemasangan, pengoperasian, operasi yang betul , penggunaan, penyelenggaraan, dan penyelenggaraan.
Label peranti perubatan merujuk kepada keterangan teks, grafik, dan simbol yang dilekatkan pada alat perubatan atau pembungkusan untuk mengenal pasti ciri produk.
Label pembungkusan alat perubatan merujuk kepada keterangan teks, grafik, dan simbol yang menggambarkan ciri teknikal utama alat perubatan yang ditandakan pada pembungkusan.
Apakah kejadian buruk alat perubatan?
Kejadian buruk alat perubatan merujuk kepada kejadian berbahaya yang telah berlaku atau mungkin berlaku yang tidak berkaitan dengan jangkaan kesan penggunaan alat perubatan di bawah penggunaan biasa alat perubatan yang telah diluluskan untuk pasaran.
Manakah kecederaan serius akibat kejadian buruk alat perubatan?
Terdapat 4 jenis kejadian buruk alat perubatan iaitu kecederaan serius:
Menyebabkan penyakit atau kecederaan yang mengancam nyawa;
Kerosakan kekal pada fungsi badan;
Kerosakan kekal pada struktur badan;
Dadah atau campur tangan pembedahan diperlukan untuk mengelakkan kecederaan senaman kekal dan kerosakan kekal yang disebutkan di atas.
Adakah semua peralatan sesuai untuk kegunaan rumah?
Negeri ini melaksanakan pengurusan peralatan perubatan yang dikelaskan:
Kategori pertama merujuk kepada pengurusan rutin, iaitu alat yang tidak menyentuh tubuh manusia atau hanya menyentuh kulit dan membran mukus, seperti sphygmomanometer dan termometer klinikal.
Kategori kedua merujuk kepada alat perubatan yang keselamatan dan keberkesanannya harus dikendalikan, seperti mesin sinar-x.
Kategori ketiga merujuk kepada alat perubatan yang ditanamkan di dalam tubuh manusia untuk menyokong dan mengekalkan kehidupan dan berpotensi membahayakan tubuh manusia. Keselamatan dan keberkesanan alat perubatan mesti dikawal dengan ketat, seperti pelbagai set infusi, picagari, alat pacu jantung, dan ventilator. Tunggu.
Dari perkara di atas, dapat dilihat bahawa kategori alat perubatan kedua dan ketiga tidak boleh dibeli untuk keperluan isi rumah, kerana bagaimanapun, alat perubatan tersebut mempunyai potensi bahaya yang lebih besar, dan syarat penggunaannya ketat dan memerlukan tahap tinggi berhati-hati. Di samping itu, pada masa ini terdapat beberapa produk alat perubatan baru yang perlu dicuba, atau produk dalam peringkat pengembangan atau alat perubatan yang digunakan di makmal, yang akan dibenarkan untuk sementara waktu digunakan di hospital yang ditentukan di bawah" ] sebut harga; status. Jelas sekali, peralatan perubatan tidak sesuai untuk pengguna dan membeli secara membuta tuli.