Sesetengah peranti perubatan adalah sah. Sebagai contoh: kondom; set infusi, jarum suntikan, kateter perubatan, dan lain-lain mempunyai tempoh sah pembasmian kuman atau pensterilan; reagen diagnostik in vitro, seperti kit protein C-reaktif, kit ujian cystatin C serum, dan sebagainya.
Apakah jenis sistem pengurusan yang dilaksanakan oleh China untuk pengeluaran peralatan perubatan? Negara kita melaksanakan sistem lesen untuk pengeluaran peranti perubatan.
Penubuhan perusahaan pembuatan peranti perubatan kelas II dan kelas III hendaklah tertakluk kepada pemeriksaan dan kelulusan pentadbiran makanan dan dadah wilayah dan lesen pengilang peranti perubatan hendaklah dikeluarkan. Penubuhan syarikat pembuatan peranti perubatan kelas I hanya boleh difailkan dengan pentadbiran makanan dan dadah provinsi.
Apakah kelayakan yang anda perlukan untuk mengendalikan (menjual) peranti perubatan?
Untuk melibatkan diri dalam aktiviti perniagaan peranti perubatan, akan ada tempat perniagaan dan syarat penyimpanan yang sesuai untuk skala perniagaan dan skop perniagaan, serta sistem pengurusan kualiti dan institusi pengurusan kualiti atau kakitangan yang sesuai untuk peranti perubatan.
Lesen dan rekod perniagaan tidak diperlukan untuk operasi peranti perubatan kelas I;
Untuk terlibat dalam operasi peralatan perubatan kelas II, ia akan difailkan dengan pihak berkuasa pengawalan makanan dan ubat tempatan di peringkat bandar yang dibahagikan kepada daerah;
Bagi operasi peralatan perubatan kelas III, perusahaan operasi hendaklah memohon kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Kerajaan rakyat bandar yang dibahagikan kepada daerah untuk lesen operasi, yang akan diperiksa dan diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah orang Kerajaan kota dibahagikan kepada daerah, dan akan dikeluarkan dengan izin operasi. Apabila pengilang peranti perubatan menjual peranti perubatan yang dihasilkan oleh perusahaan, ia tidak perlu memohon lesen perniagaan atau rekod.
Publisiti apa yang tidak sepatutnya tidak muncul dalam iklan peranti perubatan?
Publisiti skop aplikasi, keberkesanan dan kandungan lain dalam iklan peranti perubatan hendaklah saintifik dan tepat, dan tidak akan muncul: mengandungi pernyataan atau jaminan keberkesanan; menggambarkan kadar kecekapan dan penyembuhan; membandingkan keberkesanan dan keselamatan dengan produk peranti perubatan lain, dadah atau kaedah rawatan lain;
Dalam iklan peranti perubatan yang disyorkan kepada individu, kelemahan pengguna kekurangan pengetahuan profesional dan teknikal dan pengalaman alat-alat perubatan hendaklah digunakan untuk menggambarkan ciri-ciri atau mekanisme produk dari segi istilah khusus atau istilah-istilah tidak saintifik di luar pendaftaran produk dokumen; terdapat apa yang disebut "penemuan penyelidikan", "eksperimen atau bukti data" yang tidak dapat membuktikan kandungan saintifiknya;
Mereka yang melanggar undang-undang sains, menyatakan atau menyiratkan bahawa mereka boleh menyembuhkan semua penyakit dan menyesuaikan diri dengan semua gejala, mengandungi istilah yang berkomitmen seperti "keselamatan", "kesan sampingan bukan toksik", "pengembalian tidak sah", "tidak ada pergantungan" "Pengunderaitan Syarikat Insurans", dan lain-lain, dan mengandungi mutlak seperti "unik", "tepat", "teknologi terkini", "sains canggih", "produk kebangsaan", "mengisi jurang dalam negeri" Istilah eksklusif; mendakwa atau menyiratkan bahawa peranti perubatan itu diperlukan untuk kehidupan normal atau rawatan penyakit;
Ia mengandungi kandungan yang menyatakan atau menyiratkan bahawa peranti perubatan dapat memenuhi keperluan kehidupan tegang moden, kemasukan kolej dan peperiksaan, dapat membantu memperbaiki atau memperbaiki performa, dapat membuat energi yang bersemangat, meningkatkan daya saing, dapat meningkatkan, dapat memberi manfaat kepada kecerdasan, dsb.