1. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan perkembangan industri alat perubatan dan peningkatan permintaan terhadap kesihatan&# 39, keselamatan dan keberkesanan alat perubatan telah menarik perhatian semakin banyak. Jadi apa itu alat perubatan?
Jawapan: Menurut Peraturan semasa Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan, alat perubatan merujuk kepada instrumen, peralatan, peralatan, reagen diagnostik in vitro dan kalibrator, bahan dan barang serupa atau yang lain yang digunakan secara langsung atau tidak langsung pada tubuh manusia , termasuk semua Perisian komputer yang diperlukan; kegunaannya terutamanya diperoleh melalui kaedah fizikal, bukan melalui farmakologi, imunologi atau metabolisme, atau walaupun kaedah ini terlibat tetapi hanya memainkan peranan tambahan; tujuannya adalah:
(1) Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan atau pengurangan penyakit;
(2) Diagnosis, pemantauan, rawatan, mitigasi atau kompensasi fungsional kecederaan;
(3) Pemeriksaan, penggantian, penyesuaian atau sokongan struktur fisiologi atau proses fisiologi;
(4) Sokongan atau penyelenggaraan hidup;
(5) Kawalan kehamilan;
(6) Memberikan maklumat untuk tujuan perubatan atau diagnostik dengan memeriksa sampel dari tubuh manusia.
Elemen untuk menentukan sama ada alat perubatan:
Penggunaan peranti-tubuh manusia
Kategori peranti-instrumen, peralatan, peralatan, bahan, perisian, lain-lain
Bentuk peranti --- penggunaan tunggal atau gabungan
Tujuan peranti --- diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan kerosakan penyakit (fungsi pampasan: gigi palsu, ortotik); pemeriksaan, penggantian, penyesuaian atau sokongan struktur fisiologi atau proses fisiologi; sokongan atau penyelenggaraan hidup (ventilator, mesin penyedut sputum, mesin resusitasi kardiopulmonari, mesin dialisis buah pinggang, unit rawatan intensif, defibrilator atrium); kawalan kehamilan; pemeriksaan sampel manusia untuk memberikan maklumat untuk tujuan perubatan atau diagnostik
Kaedah tindakan --- Utiliti terutama diperoleh melalui kaedah fizikal, bukan melalui farmakologi, imunologi, atau metabolisme, atau walaupun kaedah ini terlibat tetapi hanya memainkan peranan tambahan
2. Bagaimana negara saya menguruskan produk alat perubatan?
Jawapan: Pada masa ini, negara saya, seperti kebanyakan negara, melaksanakan pengurusan produk perubatan yang dikelaskan mengikut tahap risiko. Secara amnya, risiko alat perubatan dinilai dengan mempertimbangkan secara komprehensif faktor seperti tujuan yang dimaksudkan, ciri struktur, dan kaedah penggunaan alat perubatan, dan alat perubatan dibahagikan kepada tiga kategori mengikut tahap risiko.
Kategori pertama merujuk kepada produk yang mempunyai tahap risiko rendah dan dapat dijamin selamat dan berkesan melalui pengurusan rutin. Seperti: instrumen pembedahan (pisau, gunting, forceps, pinset, cangkuk), pengikis, filem sinar-X perubatan, gaun pembedahan, penutup pembedahan, sarung tangan pemeriksaan, pembalut kain kasa, beg saliran, dll.
Kategori kedua adalah alat perubatan yang mempunyai risiko sederhana dan memerlukan kawalan dan pengurusan yang ketat untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya. Seperti: jarum jahitan perubatan, sphygmomanometer, termometer, elektrokardiograf, mesin EEG, mikroskop, jarum akupunktur, sistem analisis biokimia, alat pendengaran, peralatan pembasmian kuman ultrasonik, jahitan yang tidak dapat diserap, kondom, dll.
Kategori ketiga adalah alat perubatan yang mempunyai risiko yang lebih tinggi dan memerlukan langkah khas untuk mengawal dan menguruskannya dengan ketat untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya. Seperti: alat pacu jantung, implan jantung, lensa intraokular, pisau fokus tumor ultrasound, alat hemodialisis, peralatan implan, stent vaskular, mesin anestesia komprehensif, bahan implan gigi, jahitan yang dapat diserap perubatan, saluran darah kateter dalaman, dll.
Dalam beberapa tahun terakhir, sistem pengawalseliaan obat provinsi telah mematuhi prinsip manajemen risiko dan berorientasi masalah, dengan fokus pada varietas dan risiko, dan mengadopsi berbagai bentuk seperti pemeriksaan perlesenan, pemeriksaan rutin, pemeriksaan tanpa pemberitahuan, pemeriksaan terkait penyebab, tindak lanjut pemeriksaan, dan pemeriksaan khas untuk menguatkan alat perubatan. Pengawasan telah memastikan keselamatan orang dalam menggunakan senjata.
3. Bagaimana cara menyimpan dan menyelenggara alat perubatan dengan betul?
Jawapan: Secara umum, kaedah penyimpanan, penyelenggaraan dan penyelenggaraan produk ditandakan pada arahan alat perubatan, dan arahan khas juga diberikan untuk alat perubatan dengan keadaan atau kaedah penyimpanan khas. Selagi ia dilakukan sesuai dengan kehendak arahan, alat perubatan dapat disimpan dan dipelihara dengan betul. Selain itu, masalah berikut harus diberi perhatian ketika menyimpan alat perubatan di rumah:
(1) Untuk alat perubatan yang memiliki masa pakai, perhatikan untuk menggunakannya dalam jangka masa sah.
(2) Perhatikan apakah kemasannya steril. Untuk alat perubatan dengan kemasan steril, beri perhatian khusus agar tidak merosakkan pembungkusan. Sekiranya bungkusannya rosak, jangan gunakannya lagi.
(3) Jangan gunakan semula instrumen penggunaan tunggal.
(4) Beberapa alat perubatan rapuh dan harus disimpan dengan baik untuk mencegah pecah.
(5) Alat perubatan rumah tangga yang dapat digunakan untuk waktu yang lama perlu dijaga secara teratur atau tidak teratur. Adalah perlu untuk mencari pengeluar atau organisasi perkhidmatan formal khas untuk membimbing dan memberikan perkhidmatan tertentu.