1. Apakah jenis sistem pengurusan yang dilaksanakan oleh negara saya untuk pengeluaran produk peranti perubatan?
negara saya melaksanakan sistem pendaftaran pembuatan produk untuk peranti perubatan.
Pengeluaran peranti perubatan Kelas I hendaklah diperiksa dan diluluskan oleh jabatan kawal selia dadah kerajaan rakyat di peringkat daerah bandar, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk hendaklah dikeluarkan.
Pengeluaran peranti perubatan Kelas II hendaklah diperiksa dan diluluskan oleh jabatan pengawalseliaan dadah kerajaan rakyat wilayah, wilayah autonomi, dan perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk hendaklah dikeluarkan.
Pengeluaran peranti perubatan Kelas III hendaklah diperiksa dan diluluskan oleh jabatan kawal selia dadah Majlis Mesyuarat Kerajaan Negeri, dan sijil pendaftaran pengeluaran produk hendaklah dikeluarkan.
2. Apakah kelayakan yang diperlukan untuk mengendalikan produk peranti perubatan?
Penubuhan perusahaan perniagaan peranti perubatan kelas pertama hendaklah difailkan dengan jabatan pengawalseliaan dadah kerajaan rakyat wilayah, wilayah autonomi, atau perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat. Penubuhan jenis II dan perusahaan operasi peranti perubatan Jenis III hendaklah diluluskan oleh wilayah, wilayah autonomi,
Jabatan penyeliaan dan pentadbiran dadah kerajaan perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat mengkaji dan meluluskan, dan mengeluarkan "Lesen Perusahaan Operasi Peranti Perubatan. Tanpa "Lesen Perusahaan Operasi Peranti Perubatan", jabatan pentadbiran untuk industri dan perdagangan tidak boleh mengeluarkan lesen perniagaan.
3. Apakah keperluan yang perlu dipenuhi oleh iklan peranti perubatan?
Iklan peranti perubatan hendaklah disemak dan diluluskan oleh jabatan kawal selia dadah kerajaan rakyat di atau di atas paras wilayah; tanpa kelulusan, mereka tidak boleh diterbitkan, disiarkan, diedarkan atau disiarkan.
Kandungan iklan peranti perubatan hendaklah tertakluk kepada arahan penggunaan yang diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia dadah Majlis Negeri atau pihak berkuasa kawal selia dadah kerajaan wilayah, wilayah autonomi, atau perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat.
4. Adakah peranti perubatan perlu melalui ujian klinikal sebelum ia dipasarkan?
Ujian klinikal alat perubatan dibahagikan kepada ujian klinikal peranti perubatan dan pengesahan klinikal peranti perubatan.
Untuk peranti perubatan yang belum muncul di pasaran dan keselamatan dan keberkesanannya masih belum disahkan, ujian klinikal peranti perubatan perlu dijalankan sebelum kelulusan untuk pemasaran.
Untuk peranti perubatan produk serupa yang telah dipasarkan dan keselamatan dan keberkesanannya perlu disahkan lagi, kajian pengesahan klinikal peranti perubatan hendaklah dijalankan sebelum kelulusan untuk pemasaran.
5. Apakah kandungan manual peranti perubatan?
Arahan peranti perubatan secara amnya termasuk kandungan berikut: nama produk, model, spesifikasi; nama pengeluar, alamat berdaftar, alamat pengeluaran, maklumat hubungan dan unit perkhidmatan selepas jualan; Nombor Lesen Perusahaan Pembuatan Peranti Perubatan (kecuali kelas pertama peranti perubatan) , nombor sijil pendaftaran peranti perubatan; nombor standard produk; prestasi produk, struktur utama, dan skop permohonan; kontraindikasi, langkah berjaga-jaga, dan amaran atau peringatan lain; penjelasan grafik, simbol, singkatan dan kandungan lain yang digunakan dalam label peranti perubatan; Memasang dan menggunakan arahan atau ilustrasi; kaedah penyelenggaraan dan penyelenggaraan produk, syarat penyimpanan khas, kaedah; produk yang digunakan dalam tempoh masa yang terhad hendaklah ditandakan dengan tarikh luput; kandungan lain yang dinyatakan dalam standard produk yang harus ditandakan dalam manual.
6. Apakah kandungan yang tidak boleh disertakan dalam manual peranti perubatan?
Arahan peranti perubatan tidak boleh mengandungi kandungan berikut: mereka yang mengandungi penegasan atau jaminan keberkesanan seperti "kesan terbaik", "penawar yang dijamin", "penawar inklusif", "penawar radikal", "kesan segera", "kesan sampingan yang tidak toksik dan sampingan"; Bahasa dan ungkapan mutlak seperti "teknologi tertinggi", "yang paling saintifik", "yang paling maju" dan "yang terbaik"; menunjukkan kadar penawar atau kecekapan; bandingkan dengan keberkesanan dan keselamatan produk syarikat lain; mengandungi "Bahasa komitmen seperti "insurans syarikat insurans", "bayaran balik tidak sah"; menggunakan nama atau imej mana-mana unit atau individu sebagai pensijilan atau pengesyoran; mengandungi peranti perubatan yang membuat orang merasa bahawa mereka mempunyai penyakit tertentu atau salah faham untuk tidak menggunakan Ekspresi peranti perubatan yang akan menderita penyakit tertentu atau memburukkan lagi keadaan; kandungan lain yang dilarang oleh undang-undang dan peraturan.
7. Dari sudut pandangan klinikal, berapa banyak jenis peralatan perubatan yang boleh dibahagikan kepada peralatan?
(1) Peralatan berskala besar, seperti CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Pemeriksaan dan peralatan analisis, seperti: analisis biokimia, kaunter sel darah, mikroskop biologi dua tiub, analisis air kencing, pembaca mikroplate, pencuci pinggan, kabinet keselamatan biologi, kerja ultra bersih.
(3) Peralatan diagnostik, seperti: peralatan diagnostik ultrasonik, pelbagai mesin X-ray, dan elektrokardiograf.
(4) Peralatan kecemasan kritikal, seperti ventilator, mesin bius, dan monitor.